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Fögen, Zacharias MD ∗
Editor(es): Shalaby., Mohammed NaderInformación del autorMedicina:
18 de febrero de 2022 – Volumen 101 – Número 7 – p e28924doi: 10.1097/MD.0000000000028924
Resumen
Amplia evidencia en la literatura respalda el uso obligatorio de mascarillas para reducir la tasa de infección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo , que causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Sin embargo, el efecto del uso de mascarillas en el curso de la enfermedad sigue siendo controvertido. Este estudio tuvo como objetivo determinar si el uso obligatorio de mascarillas influyó en la tasa de letalidad en Kansas, EE. UU., entre el 1 de agosto y el 15 de octubre de 2020.
Este estudio aplicó datos secundarios sobre actualizaciones de casos, mandatos de máscara y estado demográfico relacionado con el estado de Kansas, EE. UU. Se realizó un análisis de paralelización basado en datos a nivel de condado sobre estos datos. Los resultados se controlaron realizando múltiples análisis de sensibilidad y un control negativo.
Un análisis de paralelización basado en datos a nivel de condado mostró que en Kansas, los condados con uso obligatorio de mascarilla tenían tasas de letalidad significativamente más altas que los condados sin uso obligatorio de mascarilla, con una relación de riesgo de 1,85 (intervalo de confianza del 95 % [IC del 95 %]: 1,51–2,10 ) para muertes relacionadas con COVID-19. Incluso después de ajustar por el número de «personas protegidas», es decir, el número de personas que no estaban infectadas en el grupo con máscara obligatoria en comparación con el grupo sin máscara, la relación de riesgo se mantuvo significativamente alta en 1,52 (IC del 95 %: 1.24–1.72). Al analizar el exceso de mortalidad en Kansas, este estudio determina que más del 95 % de este efecto se puede atribuir únicamente al COVID-19.
Estos hallazgos sugieren que el uso de máscaras podría representar una amenaza aún desconocida para el usuario en lugar de protegerlo, lo que hace que los mandatos de máscara sean una intervención epidemiológica discutible.
La causa de esta tendencia se explica aquí usando la teoría del “efecto Foegen”; es decir, la reinhalación profunda de gotitas hipercondensadas o viriones puros atrapados en máscaras faciales, ya que las gotitas pueden empeorar el pronóstico y podrían estar relacionadas con los efectos a largo plazo de la infección por COVID-19. Si bien el «efecto Foegen» está probado in vivo en un modelo animal, se necesita más investigación para comprenderlo por completo.
1. Introducción
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) golpeó al mundo con más de 228 millones de casos confirmados y más de 4,69 millones de muertes confirmadas en todo el mundo hasta el 18 de septiembre de 2021, [1]lo que resultó en una tasa de letalidad (CFR) de aproximadamente 2,06 %. Se ha demostrado que la tasa de mortalidad de COVID-19 aumenta con la tasa de mortalidad general de la población. [2] La tasa de mortalidad es la medida más comúnmente expresada de la frecuencia de ocurrencia de muertes en una población definida durante un intervalo específico. Sin embargo, la tasa bruta de mortalidad calcula el número de muertes en un área geográfica durante un año determinado, por 100.000 habitantes totales a mitad de año del área geográfica determinada durante el mismo año. Por lo tanto, es un mejor parámetro para evaluar las tasas de mortalidad entre diferentes poblaciones.
El uso obligatorio de mascarillas para cubrir la nariz y la boca es una estrategia ampliamente aplicada en el manejo de la pandemia de COVID-19 en muchos países del mundo. Se ha centrado mucho el enfoque en la cuestión de si los mandatos de mascarillas reducen las tasas de infección. Un estudio realizado en el estado de Kansas de EE. UU. mostró una reducción en las tasas de infección, [3] mientras que un estudio danés no encontró ningún efecto protector del uso de mascarillas. [4]
Sin embargo, se ha centrado mucho menos la atención en el curso de la enfermedad durante el uso de mascarillas. Este es un enfoque cuestionable, ya que la pregunta «¿cuántas vidas se pueden salvar?» es más importante que la pregunta “¿cuántas infecciones se pueden prevenir?”.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la influencia de los mandatos de máscara en CFR comparando el CFR entre 2 grupos, 1 con y otro sin mandatos de máscara. La hipótesis bilateral correspondiente es que los mandatos de máscara cambian el CFR. Si bien un aumento en CFR puede parecer poco intuitivo a primera vista, más intuitivamente, uno no intercambiaría su mascarilla con otra persona por miedo a respirar el virus que está atrapado en la mascarilla e infectarse. Por lo tanto, respirar el propio virus podría aumentar el CFR.
El estado de Kansas, EE. UU. tiene más de 2,8 millones de habitantes. Durante el verano de 2020, el estado de Kansas emitió un mandato de uso de mascarillas, pero permitió que sus 105 condados optaran por no participar o emitieran su propio mandato de uso de mascarillas, lo cual era una rareza en los EE. que la comparación de las tasas de infección entre estos condados ya ha sido realizada por Van Dyke et al, [3] que muestra un beneficio de los mandatos de máscara.
De los 81 condados que optaron por no participar y no emitieron su propio mandato de mascarilla, 8 ciudades grandes de 7 condados habían emitido un mandato de mascarilla. Este estudio actual se centró en el CFR y si los mandatos de uso de mascarillas realmente tuvieron un efecto en la cantidad de vidas perdidas durante la pandemia de COVID-19.
2 Método
Este estudio aplicó datos secundarios sobre actualizaciones de casos, mandatos de máscara y estado demográfico relacionado con el estado de Kansas, EE. UU. Como se trata de un análisis de datos secundarios, no fue necesaria la aprobación ética.
Se aplicó un modelo de 3 + 3 pasos para el análisis de estos datos.
2.1 Paso 1: Categorizar los condados en dos grupos
Usando la información sobre los condados con regulaciones relacionadas con las mascarillas del estudio de Van Dyke et al, [3] que utilizó datos del Instituto de Salud de Kansas y los CDC, 105 condados se clasificaron en condados con mandato de mascarilla (MMC) y condados sin mandato de mascarilla (sin MMC). Además, se evaluaron los condados sin mandato de mascarilla para identificar ciudades con mandatos de mascarilla [5] en ellos. Luego, se evaluó el porcentaje de la población del condado [6] que representaban estas ciudades [7] para eliminar los condados en los que aproximadamente la mitad de la población estaba bajo el mandato de mascarilla, ya que diluirían los resultados.
Por lo tanto, para garantizar que las ciudades con mandatos de mascarilla constituyan más del doble o más de la mitad de la población del condado que no está bajo mandato de mascarilla, si más de 2/3 de la población de estos condados estaba bajo mandato de mascarilla o no , el condado se incluyó en el análisis y se movió al grupo correspondiente. En consecuencia, si la población de la ciudad estaba dentro del +/-17 % de la mitad de la población del condado (es decir, entre el 33 % y el 67 %), el condado quedaba excluido.
2.2 Paso 2: Paralelización de los grupos
Dado que la suposición era cercana de que los condados con una población más vulnerable habían emitido un mandato de máscara (sesgo por selección), se evaluó el riesgo específico de COVID-19 de la población de cada grupo. El estudio de Vasishtha et. al [8] demuestra que la mortalidad por COVID-19 se corresponde estrechamente con la mortalidad general, que está representada por la tasa bruta de mortalidad (CDR) de cualquier población determinada. La CDR representa la edad, la enfermedad preexistente y todos los demás cofactores ligados a la mortalidad en la población subyacente.
Además, la CDR de cada condado para 2019 [9]se modificó restando las muertes por causas que claramente no son un factor de riesgo de COVID-19 para evitar anomalías estadísticas al comparar las CDR, como un aumento inusual en las muertes por causas externas o mortalidad perinatal. en condados individuales. Por lo tanto, se excluyeron las siguientes categorías de los datos de muerte del Instituto de Salud de Kansas para calcular una tasa de muerte relacionada con covid (crDR): «complicaciones del embarazo», «defectos de nacimiento», «condiciones del período perinatal (infancia temprana)», «infante repentino». síndrome de muerte”, “accidentes de vehículos de motor”, “todos los demás accidentes y efectos adversos”, “suicidio”, “homicidio” y “otras causas externas”. [9]
Este crDR de los condados fue luego ponderado por población (multiplicado por la población del condado dividida por la población del grupo) y sumado para calcular el crDR (número total de muertes esperadas por cada 100,000 personas por año) de los grupos MMC y noMMC.
La evaluación mostró que, después del paso 1, el crDR del grupo noMMC fue de 1012,6 muertes por 100 000, mientras que el grupo MMC tuvo un crDR de 782,5 muertes por 100 000, lo que indica claramente un sesgo de que el grupo noMMC es una población más vulnerable, de manera contradictoria.
En este proceso, se excluyeron los condados hasta que ambos grupos tuvieran un crDR coincidente, lo que significa que ambas poblaciones son igualmente vulnerables a la COVID-19.
Este proceso de paralelización es una modificación personalizada del proceso habitual utilizado en estudios paralelos. Se basa en grupos más grandes (poblaciones del condado) en lugar de individuos y, al mismo tiempo, tiene como objetivo eliminar el factor de confusión mencionado anteriormente.
Había 2 formas de obtener casi el mismo crDR en ambos grupos:
- A) Eliminar principalmente condados con el crDR más alto en el grupo con un crDR más alto hasta que ambos grupos tuvieran el mismo crDR: Configuración A.
- B) Eliminar principalmente condados con el crDR más bajo en el grupo con un crDR más bajo hasta que ambos grupos tuvieran el mismo crDR: Configuración B.
Por lo tanto, se usaron límites de corte de crDR en un intento de reducir la diferencia de crDR mientras se intentaba incluir el mayor porcentaje de la población elegible de Kansas.
2.3 Paso 3: Análisis de los datos
Dado que el mandato de uso de mascarillas se emitió el 3 de julio, se consideró el 1 de agosto como la fecha de inicio para permitir los ajustes necesarios al mandato de uso de mascarillas y evitar la superposición con el tiempo anterior al mandato de uso de mascarillas, ya que el efecto de los mandatos de uso de mascarillas puede no ser visible de inmediato.
Además, se fijó el 15 de octubre como fecha de finalización, ya que la prueba de los mandatos de mascarillas estaba disponible hasta ese momento, y los mandatos de mascarillas existentes se revisaron después de esa fecha. El número de casos infectados [10] se calculó para este período.
El conteo de muertes por COVID-19 en Kansas [11] no está personalizado, lo que significa que por cada muerte contada no hay información sobre la fecha de infección de la persona. Después de referirse al estudio de Khalili et al, [12] el cálculo de las muertes se retrasó a 14 días después del período de tiempo de infección por COVID-19. Para mitigar la influencia del inicio y final del intervalo de tiempo, se calculó el número de muertes como el promedio de las diferencias de muerte entre el 7 de agosto y el 22 de octubre, el 14 de agosto y el 29 de octubre, así como el 21 de agosto y el 5 de noviembre. De esta forma, se obtuvieron datos tanto de infección como de muerte en un lapso de 76 días. Sobre la base de estos números, se calcularon las tasas de infección y CFR para ambos grupos en ambas configuraciones.
Se aplicó una tabla de cuatro veces para la prueba de Chi-Cuadrado (α = 0.05) y la razón de riesgo (RR; MMC a noMMC), y se calcularon los IC del 95% para determinar si los mandatos de máscara aumentaron o disminuyeron significativamente la CFR por COVID-19.
Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando LibreOffice 7.1. (The Document Foundation, Berlín, Alemania).
2.4 Paso 4a: verificación de sesgo correlacionado con la tasa de infección (cuando corresponda)
Si el RR fue significativo, se usa un análisis de sensibilidad para verificar si una diferencia en la tasa de infección explica la diferencia en el CFR. Para ello, se consideró λ -CFR bajo la tasa de infección del grupo con un CFR más bajo, y λ -CFR alto se consideró la tasa de infección del grupo con un CFR más alto.
Las 2 posibilidades eran:
- 1. El grupo con CFR bajo también tiene una tasa de infección más baja.
- Si λ CFR bajo < λ CFR alto , podría haber un sesgo de prueba.
- La hipótesis de esto sería que si ambos grupos hubieran sido evaluados por igual y ambos tuvieran las mismas tasas de infección, la CFR no sería significativa. Para probar esta hipótesis, se redujo el número de muertes en el grupo con un CFR más bajo multiplicándolo por el factor (λ bajo / λ alto ), se revisó la tabla cuádruple del paso 3 y se repitió el cálculo del Chi -Se realizó cuadrático, RR e IC95%.
- 2. El grupo con CFR más bajo tiene una tasa de infección más alta.
- Si λ CFR bajo > λ CFR alto , podría haber un sesgo por protección.
- La hipótesis sería que si los protegidos por una tasa de infección reducida se contaran como sobrevivientes (aunque aún podrían infectarse más tarde), el CFR no sería significativo.
- Para probar esta hipótesis, se aumentó el número de personas infectadas en el grupo con mayor CFR multiplicándolo por el factor (λ bajo / λ alto ), se corrigió la tabla de cuatro veces del paso 3 y se calculó el Chi-Cuadrado , RR e IC del 95% fue revisado.
2.5 Paso 4b: Verificación de factores de confusión (cuando corresponda)
Si el RR era significativo, se realizaba un análisis adicional para encontrar si un factor de confusión causaba que el RR (para MMC) aumentara o disminuyera independientemente de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Esto podría ser, por ejemplo, la acumulación de esporas de hongos o bacterias en la máscara o la hipoxia inducida por la máscara (RR creciente), o la prevención de otras infecciones virales o bacterianas posiblemente letales (RR decreciente).
La hipótesis sería que un confusor en MMC provoca aumento o disminución en el RR independientemente del SARS-CoV-2. Si esto fuera cierto, el efecto de las máscaras se produciría no solo en la población infectada sino también entre la población no infectada bajo mandato de máscara. Se puede demostrar que esto es incorrecto si el efecto potencial no se alinea con el exceso de mortalidad general en Kansas.
Por lo tanto, fue necesario calcular las muertes adicionales por mandatos de máscara o la muerte reducida por mandatos de máscara (para RR y ambos extremos de su IC del 95% como en el paso 3).
Estas muertes adicionales/reducidas se calcularon como el valor absoluto de
(1/ϕ – 1) ∗ muerte MMC
donde ϕ es RR (o los valores de ambos extremos de su IC del 95 %) y MMC de muerte es el número de muertes en MMC. Además, las muertes adicionales/reducidas esperadas (en todos los infectados y no infectados) en todos los condados de MMC se calcularon dividiendo por el número de personas infectadas en MMC (como se obtuvo en el paso 3) y multiplicando por la población total en todos los MMC ( del paso 1).
Este resultado se comparó con el exceso de mortalidad (total) de Kansas sin COVID-19 durante las semanas correspondientes, según lo calculado por los CDC. [13] El proceso consiste en calcular y sumar la diferencia entre las muertes sin COVID-19 y la cantidad promedio esperada de muertes para cada semana determinada. El valor resultante indica el exceso de muertes no relacionadas con COVID-19.
Al dividir este número por las muertes adicionales/reducidas esperadas en todos los no infectados en todos los países de MMC, es posible estimar la proporción del aumento/disminución del RR calculado en el paso 3 que no está relacionado con COVID-19 y, por lo tanto, indica el influencia de posibles factores de confusión.
2.6 Paso 4c: Control negativo (cuando corresponda)
En caso de que haya una diferencia después del Paso 3, se analizaría el mismo grupo de condados utilizando datos del 1 de febrero como fecha de inicio y del 15 de abril como fecha de finalización para los casos. El número de muertes se calculó como las diferencias promedio del 8 de febrero al 22 de abril, del 15 de febrero al 29 de abril y del 22 de febrero al 6 de mayo. Se eligieron estas fechas porque poco después del 15 de abril, Kansas fue golpeada por la primera ola de la pandemia de COVID-19.
Esto resultó en múltiples problemas. En primer lugar, el número de casos aumentó rápidamente y resultó en una fuerte subprueba, lo que resultó en una tasa de positividad de la prueba [14] del 18 % el 21 y 22 de abril, que luego disminuyó consecutivamente debido a la expansión masiva de las pruebas al 3,7 % el 7 de junio, lo cual es problemático ya que la tasa de positividad influye en el CFR. Además, la capacidad hospitalaria durante la primera ola fue limitada, lo que puede haber resultado en una escasez de suministros médicos y un aumento de la CFR. Como la primera ola no afectó a todos los condados simultáneamente ni con la misma intensidad, excluí este período de tiempo porque incurriría en un sesgo masivo.
A modo de comparación, durante el período de tiempo elegido en el Paso 3, la tasa de positividad estuvo constantemente entre el 6,9 % y el 9,9 %.
3 resultados
3.1 Paso 1: Categorizar los condados en dos grupos
La Figura 1 ofrece una descripción general de los mandatos de mascarillas en los condados de Kansas.
En la Tabla 1 se muestra la evaluación de las ciudades con mandatos de uso de mascarillas en noMMC .
Tabla 1 – Ciudades grandes con mandatos de mascarillas en condados sin mandatos de mascarillas.
La Figura 2 muestra el resultado de estas evaluaciones. Hubo 27 condados en el grupo MMC, 76 en el grupo noMMC y 2 fueron excluidos.
3.2 Paso 2: Paralelización de los grupos
La figura 3 muestra el diagrama de dispersión de crDR y CFR por condado y, después del paso 1, se marca el único valor atípico del condado de Gove (MMC).
Paralelamente usando la forma A, al fijar los límites de corte de crDR a <1350 muertes por 100 000 para noMMC y >800 muertes por 100 000 para MMC, la diferencia en crDR entre ambos grupos se convirtió en 0,5 muertes por 100 000 (926,2 frente a 925,7), lo que resultó en una adecuada paralelización de los grupos.
Estos límites de corte eliminaron 31 condados (en su mayoría condados pequeños de la categoría noMMC) y el 41,3 % de la población (en su mayoría de la categoría MMC). Tenga en cuenta que el condado de Sedgwick con 516.042 personas y un crDR de 802,5 muertes por cada 100.000 se incluyó por poco en el análisis. La Figura 4 muestra los condados después del paso 2A.
Paralelizando usando la forma B, al fijar los límites de corte de crDR a >805 para MMC y >600 para noMMC, la diferencia en crDR entre ambos grupos se convirtió en 8,7 muertes por 100 000 (menos del uno por ciento), lo que también resultó en una paralelización adecuada de los grupos.
Estos límites de corte eliminaron solo 11 condados pero el 56,7% de la población. La figura 5 muestra los condados después del paso 2B.
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